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科学技術翻訳    

サン・フレア医薬翻訳のご紹介
日本および海外の政府向けの新薬許認可申請は、製薬業界のグローバル展開とともに非常に盛んになってきました。さらに、医療機器や動物薬・農薬、医学学術論文の翻訳需要も増えてきています。

グローバル市場で活動する製薬メーカーにとって、海外政府向け新薬申請や医薬品輸入に関わる翻訳は欠かせない業務です。また、日本政府向けの新薬申請にあたっても制度改革が進み、海外で行われた臨床・非臨床の各種報告書が申請時に有効とされるようになってきました。

サン・フレアでは、医学・薬学・化学・バイオ・生命科学など、分野ごとの専門知識を備えた翻訳者を多数確保しています。

また、私たちは翻訳工程のIT化にも積極的に取り組んでいます。翻訳支援ソフトや用語データベースの導入・活用は、膨大な申請書類内における用語・表記・表現の統一に有効であるとともに、コスト削減やスピードアップの面でも威力を発揮します。 ほかにも、医療分野とメカトロニクスやコンピュータの高度な複合知識が求められる医療機器関連の翻訳や、動物薬・農薬関連、それに医学学術論文の翻訳など、私たちは幅広い領域で翻訳サービスを提供し、信頼の実績を積み重ねています。

サン・フレアは、日本公定書協会JMO会員であり、MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities) 用語集に準拠して作業いたします。
サン・フレア医薬分野
「医薬品製造販売承認」資料の翻訳 「医療機器・用具」製造承認申請関連資料および取扱説明書の翻訳
「診断薬」の製造承認申請関連資料およびマニュアルの翻訳 「特定保健用食品」(トクホ)許認可資料の翻訳
「動物薬」の承認申請関連資料 「農薬」の許認可資料の翻訳
「MSDS」
製品安全データシート
(MSDS:Material Safety Data Sheets)の翻訳
「販売促進ツール」
マーケティング資料・Webサイトの翻訳
「学会・論文」
投稿論文の翻訳、英文校閲
「特許明細書」
医薬・バイオ分野に関する特許明細書の翻訳
翻訳ドキュメント分野
医薬品製造販売承認資料
CTDに関する資料
  • 品質概括資料
  • 非臨床概括評価
  • 臨床概括評価
  • 非臨床概要
  • 臨床概要
  • 品質に関する文書
  • 非臨床試験報告書
  • 臨床試験報告書
  • 製造方法並びに企画及び支援方法に関する資料
  • 安定性(長期保存試験/苛酷試験/加速試験)
  • 薬理
  • 毒性(単回投与毒性/反復投与毒性/遺伝毒性/がん 原性/生殖発生毒性/局所刺激性)
  • 臨床試験成績

その他
  • 医学論文
  • 抄録
  • 治療マニュアル
  • バリデーション資料
  • 化粧品原料に関する報告書
  • FDA申請書類
  • 医薬品添付文書
  • 医療機器(製造販売承認、マニュアル、カタログ)
  • 農薬関連資料
  • 動物薬関連文章
  • 獣医学資料

 
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